医疗器械、体外诊断立项资料--深圳市光明区人民医院20231108.rar

申办方各代表：

欢迎您选择在我院进行临床试验。为保证临床试验的顺利进行，请先阅读如下内容，以便您熟悉我院的临床试验工作流程。

 一 立项评估

     在正式递交项目资料前，请先持项目方案及相关项目资料和机构办主任、主要研究者进行初步沟通，对相关试验资源进行评估，以决定是否接受该试验项目立项。确定可以接受后，机构办公室将安排工作人员对该项目进行全流程管理。

2023年5月起，收取立项审查费医疗器械项目3180元/项（含6%税费）、体外诊断试剂项目2120元/项（含6%税费），费用到账后启动立项审查。(注意：汇款时务必在附言中注明“项目名称及GCP临床试验经费”，并及时将临床试验入账通知单发到机构办邮箱：gkdyy2019@163.com。)

账户信息如下：

           收款单位:  深圳市光明区人民医院

           帐    号:  777071466791

           开户银行:  中国银行股份有限公司深圳公明支行

 二 资料递交和形式审查（流程3-5个工作日）

    请按照“附件1”立项资料清单将项目资料送机构办公室审查。

请先协助研究科室填写深圳市光明区人民医院临床试验项目“立项申请表”、“形式审查表”及“初审申请表”（伦理）等，收集参加研究人员的GCP培训证书复印件，并将以上完整材料的电子版发至机构办公室邮箱：gkdyy2019@163.com，以便机构办公室进行形式审查，并按照形式审查反馈意见表完善相关资料。

资料审查合格后，将立项资料扫描后录入我院CTMS系统。请按照清单的顺序依次将纸质版资料装订（黑色双孔活页，可替换），不接受未装订在一起的零散资料，并提供2套完整且加盖了申办方公章的纸质版材料。其中一套交药物临床试验机构，一套留研究者存档，研究完成后应将“研究者存档”的全部资料送回药物临床试验机构归档。

立项资料电子版邮件发送要求：

立项资料纸质版装订要求：

1.      请使用打孔的硬皮文件夹；

2.      文件夹侧脊要求：“项目编号（机构办提供）+项目名称+科室+PI+研究者/机构/伦理文件夹+申办方+CRO”

3.      资料清单中所列项目请按原顺序装订，并用分页纸隔开，没有的注明不适用或无，请勿删除；若有其他文件请依次后续。

如有疑问，可联系机构办公室，联系人如下：

机构办公室主任：钟主任  0755-27548713。

机构办公室秘书：梁老师  0755-27166289（传真）；

钟老师  0755-27166001。

   温馨提示：资料齐全后方可送机构办。资料完整是顺利进入下一流程的前提。

 三 伦理审查（流程10-15个工作日）

立项资料经机构办公室形式审查合格且完成我院CTMS系统审核通过后，在CTMS系统完成伦理审查申请，将加盖了申办方公章的纸质版材料送伦理办公室。

目前，我院伦理初始审查申请材料与机构一致。CTMS系统仅需要提交伦理申请。

CTMS系统5个工作日后完成系统伦理审核，安排会议审查日期。在伦理会议召开前10个工作日伦理秘书将通知贵单位将伦理审查费（5300元/项目（含6% 税费）转入我院帐户（注意：汇款时务必在附言中注明“项目名称及GCP伦理审查费”，并及时将汇款回执的复印件发到伦理办邮箱：gkdszyyll@163.com）账户信息如下：

           收款单位:  深圳市光明区人民医院

           帐    号:  777071466791

           开户银行:  中国银行股份有限公司深圳公明支行

    项目经伦理委员会审查通过后，伦理办将通知您领取伦理审查意见。不管伦理审查通过与否，伦理审查费将不予退还。

有关伦理方面的事情，请联系伦理委员会办：

李老师：联系电话0755-27132606

        邮箱：gkdszyyll@163.com

四 合同（协议）审查及签署（流程10-20个工作日）

申办方需要提前和临床科室协商好临床试验协议中临床试验的相关费用，协议中的总费用应包含方案设计及总结报告审核的牵头奖励费（如需）、研究者观察费、筛选失败费用、受试者检查费、受试者补偿费（受试者从GCP账户支取）、数据管理及统计费（如需）、档案保管费（2000元/项，项目结题之日起开始计算，器械可保存10年，药物可保存5年，超过时间后按2000元/年）、试验项目医院管理费（含以上所有试验费用的15%)、试验项目机构管理费（含以上所有试验费用的15%)、药品管理费（5000元/项，项目启动之日起开始计算，超过规定时间2年后5000元/年/项）、以及以上所有经费按国家税务标准收取的6%税费。机构办公室将经伦理委员会审查通过的项目的临床试验协议（或合同）提交我院经济合同条款审核会签流程（流程2周时间）进行审查（项目总费用超过10万需上院长办公会审批（流程2周时间））。修订后的协议（或合同）方能经双方签署，机构办公室、主要研究者、医院审计办各保存一份已签署的协议（或合同）。

 五 项目启动

申办方在签订协议后15个工作日内，需将第一笔试验经费汇到医院帐户(注意：汇款时务必在附言中注明“项目名称及GCP临床试验经费”，并及时将入账通知单发到机构办邮箱：gkdyy2019@163.com。)试验正式开始前，监查员与主要研究者组织研究参与人员及机构办公室人员召开项目启动会，认真复习GCP相关知识，熟悉试验方案，制定本试验相关标准操作规范，并做好会议记录归档。启动会申请、启动会质控、试验医疗器械/体外诊断试剂管理事宜：请监查员联系梁万年0755-27166289（传真）；钟立城0755-27166001，gkdyy2019@163.com，提供医疗器械/体外诊断试剂管理的相关资料并做好医疗器械/体外诊断试剂培训工作。

 六 试验进行阶段

申办方监查员在试验全过程必须认真履行其职责，督促临床试验按照方案进行。监查员的每次访视需要与研究者双方确认签字并到机构办公室汇报并备案访视情况。试验结束后须将访视报告及监查记录归档保存。试验期间所有试验资料的更新或改动必须及时向机构办公室和伦理委员会备案。

七 试验结束及关中心流程

    试验结束后，申办方需递交研究中心关闭函至机构办申请结题；同时结清所有试验费用，并向伦理申请结题审查；请协助PI将所有的项目结题资料（包括研究者文件、ICF、SD、CRF等文件）交至机构办处等待结题质控和归档；机构办核实所有手续完备后，盖章签发总结报告并归档保管总结报告原件及复印件各一份。另外，监查员要协助研究团队及机构办公室人员参加项目总结会。

归档后的资料如需查阅，申办方必须持档案查阅申请表同时办理档案查阅登记手续。

                                                                                                  深圳市光明区人民医院药物/医疗器械临床试验机构办公室

 机构办地址：深圳市光明区马田街道松白路4253号（西院区）

住院部20楼GCP办公室

联系电话：梁老师 0755-27166289（FAX） 、钟老师 0755-27166001

Email：gkdszyyll@163.com

官网地址：https://www.ucasszh.cn/，具体信息见“临床试验机构”专栏