目 的：为了规范本机构人类遗传资源承诺书办理的申请流程，特制订本规程。
范 围：适用于本机构所有涉及人类遗传资源的临床试验项目。
内 容：
本院临床试验项目涉及人类遗传资源采集、国际合作、对外提供和开放使用，可依照《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国务院令第717号)、《人类遗传资源管理条例实施细则》（科学技术部令第21号）实行审批申报或备案审核。
1. 人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。
2. 本机构人类遗传资源项目申报审批由医院人类遗传办公室负责管理，机构办负责协助办理GCP项目人类遗传资源的申报审批申请。
3. 项目立项时，申办者/CRO人员应书面告知机构办是否需要申请人遗审批。
4. 本机构仅在该项目取得我院药物/医疗器械伦理委员会同意且经申办方、本中心PI确认后，接收承诺书办理。
5. 如本中心为组长单位，参加单位委托我机构申请的，需提交参加单位委托函。
6. 由组长单位牵头/申办者为申报主体进行人遗申请，需本中心作为参与单位提供承诺书的，需提交如下资料进行审查：
6.1《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》/《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案信息表》
6.3《人类遗传资源使用承诺书签章申请》
6.4承诺书
6.5项目所有的人遗审批决定书（中国人类遗传资源国际合作临床试验备案号和科学技术部向社会公示的备案情况的相关证明材料），如果不能及时提交的，需交情况说明一份，待文件下发后及时补充。
6.6单位委托函（如需要）。
如有特殊情况，需另附申办者的解释说明。以上资料需要按照本机构的要求签字盖章后递交纸质版至医院人类遗传办公室。
7. 资料准备齐全，人遗办工作人员对申请书进行审核(主要审核涉及我院相关内容，只对此次递交审查的资料版本负责、对签章后的版本变动带来的不良后果概不负责)，由人遗办主任审核无误后，承诺书递交医院法人代表/委托代理人签字加盖医院公章，承诺书签署时间按实际办理时间。
8. 本中心提供的承诺书需按规定上传至人遗服务系统，并将上传的相关信息截图打印后，纸质版递交至人遗办及机构办。
9. 以上所有递交至人遗办的资料均交给人遗办秘书及机构办秘书登记存档。
10. 组长单位取得行政审批或备案许可后，向组长单位提交本机构伦理审查同意的批件及本单位签章的承诺书并上传网上平台后，方可启动临床试验。
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