1月23日至25日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组一行4人对我院妇科开展的“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中评估HS-10366 的疗效和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”项目进行药品注册临床试验现场核查。医院党委书记兼常务副院长、机构主任吴本清、药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）主任钟超、药物临床试验伦理委员会办公室主任李玥、妇科主任侯安丽、妇科主要研究者帕提曼·米吉提及申办方代表参加了现场检查首次会议。

首次会议上，核查组组长首先宣读检查通知、介绍检查组人员组成、检查程序、纪律要求等。我院党委书记兼常务副院长、机构主任吴本清致欢迎辞并介绍我院迎检人员。妇科主要研究者帕提曼·米吉提对专业情况和核查项目具体开展情况进行了汇报。随后检查组专家按照药物临床试验数据现场核查要点，对试验数据展开现场核查。

核查专家针对项目的所有原始资料真实性、完整性、合规性逐一检查，核对了受试者的病程记录、检验检查报告的评估、试验用药物管理、方案违背处理、主要疗效指标的收集、安全性事件报告及处理、数据源与病例报告表的一致性等资料。核查专家与项目组多位研究者进行了交流，确认研究方案执行情况，调取了受试者试验期间和试验前后就诊、用药等记录，对试验数据进行了溯源确认。

经过细致严谨的核查，在25日的末次会议上，核查组组长通报现场项目核查情况，对项目的总体质量给予肯定，并对我院机构、伦理的工作给予认可，同时也对今后我院临床研究工作提出了宝贵的建议。医院党委书记、机构主任吴本清代表机构对专家组3天的辛勤工作与指导表示衷心感谢，本次核查是对医院药物临床试验项目真实性、严谨性以及我院药物临床试验质量的全面检查。通过检查，也发现了我院药物临床试验过程中需要不断完善的地方，机构将以问题为导向，持续加强临床试验培训和过程监督，扎实开展各项临床试验项目，努力提升临床试验水平和能力。